Ibusinus® 200 mg/30 mg comprimate filmate

Ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină

COMPOZITIE:
Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen, 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină și excipienti: lactoză super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II Green 85F210052 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 3350, galben de chinolină (E104), indigo carmin (E132)).

Grupa farmacoterapeutică
Decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină în combinatii, codul ATC: R01BA52.

Indicatii terapeutice
Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic și decongestionant pentru căile respiratorii superioare și sinusuri.
Prin cele două substante active–ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină, determină decongestionarea naso-sinusală și ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor și afectiunilor respiratorii.
Se recomandă în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afectiunilor respiratorii și în tratamentul simptomatic al gripei.

Contraindicatii

• pacienti cu hipersensibilitate la substantele active (ibuprofen, pseudoefedrină ) sau la oricare dintre excipienti;
• pacienti cu hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronșic, urticarie, polipi nazali și edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• pacienti aflati în tratament cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) sau timp de 14 zile după oprirea tratamentului cu IMAO.

Ibuprofen nu va fi administrat pacientilor cu următoarele afectiuni prezente sau în antecedente:

• ulcer gastric sau duodenal în evolutie;
• tulburări inflamatorii gastro-intestinale;
• lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
• hemoragii gastro-intestinale;
• hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;
• boli hematologice;
• hepatică severă;
• insuficientă renală severă;
• insuficientă cardiacă decompensată.

Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operatiile pe inimă. De
asemenea, Ibusinus nu se administrează la pacientii cu:
– tahiaritmii;
– hipertensiune arterială severă;
– feocromocitom;
– diabet zaharat;
– glaucom cu unghi închis;
– hipertrofie de prostată;
– hipertiroidism
Ibusinus nu va fi administrat la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Ibusinus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentratii mai mici.

Precautii
Ibusinus poate precipita aparitia bronhospasmului la pacientii suferind de astm bronșic sau la cei cu antecedente de astm bronșic sau afectiuni alergice.
Ibuprofenul poate cauza reactii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritatii ale pielii, urticarie și nu va fi folosit la pacientii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au produs astfel de reactii.
În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reactii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza toxică epidermică.
Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Administrarea Ibusinus trebuie întreruptă la primul semn de aparitie a eruptiei cutanate tranzitorii cutanate, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, a scaunelor cu sânge sau negre, administrarea trebuie întreruptă.
Studii clinice și date epidemiologice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze mărite (2400 mg zilnic) și tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o creștere mică a riscului aparitiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).
În cazul aparitiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă și se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.
În caz de tahicardie, extrasistole sau greată se întrerupe tratamentul. Medicamentul nu se recomandă în caz de rinită alergică sau vasomotorie.
Sportivii de performantă trebuie avertizati că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Deoarece contine lactoză, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Asocieri contraindicate
Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective poate provoca pusee de hipertensiune arterială cu potential letal de tipul encefalopatiei hipertensive și aritmii cardiace. Datorită actiunii de lungă durată a IMAO, această interactiune este posibilă timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.

Asocieri nerecomandate
Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentratia plasmatică a ibuprofen-ului.
Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precautie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.
Pseudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei, alfa-metildopa, rezerpină, mecamylanină, alcaloizi de veratrină.
Pseudoefedrina nu trebuie administrată concomitent cu bromcriptina, cabergolidă, lisurid, pergolid datorită riscului de vasoconstrictie și de creștere a tensiunii arteriale.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale orală sau nazală datorită riscului crescut de vasoconstrictie.
În cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate există risc de pusee hipertensive post-operatorii datorită pseudoefedrinei, precum și de aritmii ventriculare severe, în special la pacientii cu boli cardiace preexistente, deoarece anestezicele halogenate sensibilizează miocardul la efectele simpatomimetice.

Asocieri care necesită precaufii Ibuprofen
Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creștere a incidentei reactiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creșterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă și tiazide), a blocantiilor receptorilor β-adrenergici și a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și a beta-blocantilor.
Creșterea concentratiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii și mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă și fatală a metotrexatului. Pacientii cu functie renală alterată pot prezenta un risc aditional de toxicitate la această combinatie, chiar și când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).
Anumite antiacide pot creşte absorbtia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevantă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.
Deoarece AINS pot crește efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.
La pacientii tratati cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.
Când se administrează concomitent corticosteroizi și ibuprofen, există un risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Deoarece ibuprofen crește activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente.
Ibuprofenul poate crește fractiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.
Pacientii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizati.
Ibuprofenul poate crește concentratia plasmatică a digitalei. De aceea concentratia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată la pacientii cu probleme ale functiilor renale sau ale inimii. Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei și a trimetoprimului.

Pseudoefedrina
Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrină, de aceea pacientii trebuie monitorizati atent dacă se dorește scăderea tensiunii în mod corespunzător.

Pseudoefedrina inhibă efectul terapeutic al beta-blocantelor, cu risc de hipertensiune arterială, bradicardie excesivă, până la producerea stopului cardiac.
Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central poate determina reactii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii și aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacientii trebuie monitorizati îndeaproape.
Citratii în administrare concomitentă cu pseudoefedrina pot inhiba excretia urinară și pot prelungi durata de actiune a pseudoefedrinei.
Se recomandă precautie și monitorizare ECG la pacientii care primesc glicozidele digitalice, deoarece administrare concomitentă cu pseudoefedrină determină creșterea riscului aritmiilor cardiace.
Administrarea concomitentă de levodopa crește riscul de aparitie a aritmiilor cardiace. Se recomandă reducerea dozelor de simpatomimetice.
Pseudoefedrina scade efectul antianginos al nitratilor.
Alcaloizii inhibă actiunea pseudoefedrinei prin depletia depozitelor de catecolamine. Simpatomimeticele actionează sinergic cu pseudoefedrina și pot determina potentarea efectelor cardiovasculare și a altor reactii adverse.
Hormonii tiroidieni determină creșterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot crește riscul de insuficientă coronariană la pacientii cu boli coronariene. Se recomandă ajustarea dozelor.

Atentionări speciale
Se recomandă precautie la pacientii cu insuficientă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece functia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar functia renală va fi monitorizată. Reactiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă.
Deoarece ibuprofenul, ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudentă la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare și la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.
Se recomandă atentie (discutii cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacientii cu hipertensiune arterială și/sau probleme ale inimii, retentie de fluide; aparitia hipertensiunii arteriale și edemelor s-au raportat în terapia în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Vârstnicii peste 60 de ani prezintă o frecventă crescută a reactiilor adverse la antiinflamatorii nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale și perforatii care pot fi fatale.
Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu prudentă la pacientii cu angină pectorală, hipertiroidie, psihoză.
Este necesară supravegherea atentă a pacientilor cu tulburări de mictiune, îndeosebi vârstnicii cu adenom de prostată, datorită actiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.

Sarcina și alăptarea
Ibusinus nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Au fost raportate ca reactii adverse în cazul administrării combinatiei ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină: cefalee, somnolentă, nervozitate, vertij, astenie, palpitatii.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului Ibusinus în cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze și mod de administrare
Adulfi, vârstnici și copii în vârstă de și peste 15 ani:
Doza initială recomandată este de 2 comprimate filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile.
Copii cu vârsta sub 15 ani:
Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reactii adverse:
Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale și manifestările cutanate.
Infecfii și infestări
Meningită aseptică, în special la pacientii cu lupus eritematos diseminat.
Tulburări hematologice și limfatice
Agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate (prurit, urticarie, eruptie cutanată tranzitorie, edeme), edem Quincke și șoc anafilactic.
Crize de astm la persoane alergice la acid acetilisalicilic sau alte AINS.
Tulburări oculare
Perturbări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).
Tulburări acustice și vestibulare
Tinitus, tulburări auditive și vertij.
Tulburări ale sistemului nervos și tulburări psihice
Cefalee, somnolentă, nervozitate, anxietate și unele cazuri de tulburări psihotice și reactii depresive, convulsii, halucinatii.
Tulburări cardiace
Insuficientă cardiacă, palpitatii, tahicardie.
Studii clinice și date epidemiologice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) și tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o ușoară creștere a riscului aparitiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, ale toracelui și mediastinale
Astm, bronhospasm, dispnee, wheezing.
Tulburări gastro-intestinale
Dureri abdominale, pirozis, anorexie, distensie abdominală, boala Crohn, colită (colită agravată), constipatie, diaree, dispepsie, flatulentă, gastrită, hemoragie gastro-intestinală, perforare gastro-intestinală, ulcer gastro-intestinal, hematemeză, melenă, ulceratii ale mucoasei bucale, stomatită, greată, epigastralgii și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Insuficientă hepatică acută, hepatită, icter și creșterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice și fosfatazei alcaline.
Tulburări cutanate și ale fesutului subcutanat
Edem angioneurotic, dermatoze buloase, necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, edem facial, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, purpură, sindromul Stevens-Johnson și urticarie.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Hematurie, nefrită interstitială, insuficientă renală acută, necroză papilară renală, proteinurie, sindrom nefrotic.
Tulburări generale
Edeme și lipsa efectului medicamentos, hipersudoratie.
Investigafii diagnostice
Scăderea hematocritului și hemoglobinei.

Supradozaj
În cazul supradozajului pot apărea următoarele semne și simptome: vertij, bradicardie, palpitatii, tahicardie, durere abdominală, greată și vărsături, disfunctii hepatice, hiperkaliemie, acidoză metabolică, convulsii, ameteli, somnolentă, cefalee, tremor, pierderea stării de conștientă, agitatie, anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficientă renală, dispnee și detresă respiratorie, hipotensiune sau hipertensiune arterială.
Datorită absorbtiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor două substante active, administrarea de emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace.
Cărbunele medicinal este util numai dacă este administrat în prima oră după supradozaj. Sunt necesare monitorizarea cardiacă, precum și determinarea concentratiei plasmatice a electrolitilor. Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se va administra propranolol intravenos.
În eventualitatea scăderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o solutie diluată de clorură de potasiu. Deși pacientul poate prezenta hipokalemie, este putin probabilă pierderea foarte mare de potasiu, astfel încât trebuie evitată administrarea excesivă de potasiu. Timp de câteva ore după administrarea clorurii de potasiu se recomandă monitorizarea continuă a kaliemiei. În caz de convulsii sau delir se administrează intravenos diazepam.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/AI a câte 10 comprimate filmate.

Detinătorul autorizatiei de punere pe piată
S.C. Solacium Pharma
Calea Rahovei nr.266-268, sector 5, București, România

Producător
S.C. Laropharm S.R.L.,
Șos. Alexandriei , Nr.145 A, Bragadiru, jud.Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului: Iulie 2014